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重磅!华北制药国内首款重组人源抗狂犬病毒单抗注射液申请上市

发布时间:2020-07-07 15:11:35 冀中能源

重磅!华北制药国内首款重组人源抗狂犬病毒单抗注射液申请上市

2020年7月4日,国家药品监督管理局药品审评中心受理华北制药首款重组人源抗狂犬病毒单抗注射液上市申请,此次上市申请也是国内首款重组抗狂犬病毒单抗药物。项目累计研发投入金额约1.46亿元。

2020 年 4 月 7 日,经过专家最终审核确认后,该项目取得 III 期临床试验报告。试验结论为:重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点,且安全性良好,达到方案设定目标,试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)是安全、有效的。

2020 年 4 月 8 日,华北制药股份有限公司收到下属子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司(以下简称“新药公司”) 的通知,其自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(200 IU/ 瓶,500 IU/瓶)(以下简称“该项目”)完成 III 期临床试验并取得 III 期临床试验报告。

目前,国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。